สภาพแวดล้อมทางกายภาพและเคมี สารอาหาร และภาชนะเพาะเลี้ยงเป็นองค์ประกอบสำคัญสามประการของการเพาะเลี้ยงเซลล์มีหลายปัจจัยที่ส่งผลต่อการเจริญเติบโตของเซลล์ ได้แก่ วัตถุดิบของโรงงานเซลล์มีส่วนประกอบที่ไม่เอื้ออำนวยต่อการเจริญเติบโตของเซลล์ก็มีส่วนสำคัญมากเช่นกัน

การจำแนกประเภทวัสดุทางการแพทย์ของเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาคือคลาส 6 ตั้งแต่ USP คลาส I ถึง USP คลาส VI โดย USP คลาส VI เป็นเกรดสูงสุดตามกฎทั่วไปของ USP-NF พลาสติกที่ผ่านการทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในสิ่งมีชีวิตจะถูกจำแนกเป็นเกรดพลาสติกทางการแพทย์ที่กำหนดวัตถุประสงค์ของการทดสอบคือเพื่อพิจารณาความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์พลาสติกและความเหมาะสมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปลูกถ่าย และระบบอื่นๆ

วัตถุดิบของโรงงานเซลล์คือโพลีสไตรีน และ API เป็นไปตามมาตรฐาน USP Class VIพลาสติกที่ได้รับการจัดอันดับให้เป็นพลาสติกทางการแพทย์อันดับที่ 6 ในสหรัฐอเมริกา หมายความว่ามีการทดสอบที่ครอบคลุมและเข้มงวดขณะนี้วัสดุทางการแพทย์ของเราระดับ 6 กลายเป็นมาตรฐานทองคำสำหรับวัตถุดิบเกรดทางการแพทย์ทุกประเภท และเป็นตัวเลือกคุณภาพสูงมากสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์รายการทดสอบประกอบด้วยการทดสอบความเป็นพิษต่อร่างกาย (หนู) การทดสอบปฏิกิริยาในผิวหนัง (กระต่าย) และการทดสอบการฝัง (กระต่าย)

สามารถใช้เฉพาะวัตถุดิบโพลีสไตรีนที่ผ่านการทดสอบว่าตรงตามข้อกำหนดของ USP คลาส VI เท่านั้นโรงงานเซลล์การผลิต.นอกจากนี้ ภาชนะเพาะเลี้ยงเซลล์จำเป็นต้องผลิตในเวิร์กช็อปการทำให้บริสุทธิ์ระดับ C ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดระบบการจัดการคุณภาพ ISO13485 และควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์จากกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวด เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีอัตราที่เหมาะสม