โรงงานเซลล์เป็นชนิดของภาชนะเพาะเลี้ยงเซลล์ทำจากวัตถุดิบโพลีสไตรีนเพื่อตอบสนองความต้องการการเติบโตของเซลล์ วัตถุดิบนี้ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ USP คลาส VI และต้องแน่ใจว่าวัตถุดิบนั้นไม่มีปัจจัยที่ส่งผลต่อการเติบโตของเซลล์ดังนั้นในมาตรฐาน USP Class VI วัตถุดิบควรผ่านรายการทดสอบใดบ้าง

การจำแนกประเภทเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาสำหรับวัสดุทางการแพทย์อยู่ที่ 6 ตั้งแต่ USP คลาส I ถึง USP คลาส VI โดย USP คลาส VI เป็นเกรดสูงสุดตามกฎทั่วไปของ USP-NF พลาสติกที่ผ่านการทดสอบการตอบสนองทางชีวภาพในสิ่งมีชีวิตจะได้รับการกำหนดให้อยู่ในประเภทพลาสติกทางการแพทย์ที่กำหนดวัตถุประสงค์ของการทดสอบคือเพื่อพิจารณาความเข้ากันได้ทางชีวภาพของพลาสติกสำหรับใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ ยาปลูกถ่าย และระบบอื่นๆ

บทที่ 88 ของ USP คลาส VI เกี่ยวข้องกับการทดสอบปฏิกิริยาทางชีวภาพในสิ่งมีชีวิต ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อตรวจสอบผลกระทบจากปฏิกิริยาทางชีวภาพของวัสดุยืดหยุ่นต่อสัตว์ที่มีชีวิตวัตถุดิบของโรงงานเซลล์มีข้อกำหนดการทดสอบสามประการ: 1. การทดสอบการฉีดทั่วร่างกาย: ตัวอย่างของสารประกอบถูกเตรียมด้วยสารสกัดเฉพาะ (เช่น น้ำมันพืช) และโพลีเอทิลีนไกลคอลถูกนำไปใช้กับผิวหนัง สูดดม หรือรับประทานการทดสอบจะวัดความเป็นพิษและการระคายเคือง2. การทดสอบในผิวหนัง: ตัวอย่างสารประกอบสัมผัสกับเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังที่มีชีวิต (เนื้อเยื่อที่อุปกรณ์/อุปกรณ์ทางการแพทย์วางแผนจะสัมผัส)การทดสอบจะวัดความเป็นพิษและการระคายเคืองเฉพาะที่3. การฝัง: สารประกอบจะถูกฝังเข้าไปในกล้ามเนื้อของตัวอย่างการทดสอบจะวัดความรุนแรง การติดเชื้อ และการระคายเคือง

โปรดติดต่อ Whatsapp และ Wechat : +86 180 8048 1709